化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成爲質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方...
法規文件平板超聲心動圖負荷試驗
...nchāoshēngxīndòngtúfùhéshìyàn概述:平板超聲心動圖負荷試驗是通過運動增加心臟前負荷和(或)後負荷,增加心肌耗氧量,誘發心肌缺血,並在超聲心動圖上表現爲節段性室壁運動異常。操作名稱:平板超聲心動圖負荷試驗適...
醫療技術名國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨牀試驗、生產和進口等事項進行審批。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託,負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場覈查...
法規文件鉤端螺旋體病補體結合試驗
...異性抗體有助於本病的診斷。別名:鉤端螺旋體補體結合試驗檢查名稱:鉤端螺旋體病補體結合試驗分類:血清學檢查補體結合試驗鉤端螺旋體病補體結合試驗的原理:鉤端螺旋體抗原與相應特異性抗體結合後,再加熒光素標記...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗TRH興奮試驗
拼音:TRHxìngfènshìyàn英文:TRHstimulationtest概述:TRH興奮試驗(TRHstimulatingtest)是利用促甲狀腺激素釋放激釋放激素(TRH)具有興奮腺垂體(垂體前葉)合成分泌TSH的作用。當給受試者外源性TRH後,連續取血觀察血清中TSH濃度的...
醫療技術名定距離行走試驗
拼音:dìngjùlíxíngzǒushìyàn操作名稱:定距離行走試驗適應證:主要包括10m、20m和200m行走試驗。1.10m和20m行走試驗適用於心功能Ⅰ~Ⅱ級病情穩定的患者評定運動能力,或者用於評定神經癱瘓等患者的行走能力。2.200m行走試驗...
醫療技術名高劑量多巴酚丁胺負荷超聲心動圖試驗
...極爲相似。操作名稱:高劑量多巴酚丁胺負荷超聲心動圖試驗適應證:高劑量多巴酚丁胺負荷超聲心動圖試驗適用於:1.冠心病的輔助診斷。2.心肌血管重建術後再狹窄的輔助診斷。3.對冠心病患者進行危險分層。4.評估冠心病患...
醫療技術名結核菌素純蛋白衍化物
...菌殺菌後用濾器除去菌膜及菌體,收集濾液並取樣做無菌試驗,然後,加入0.3%苯酚或其他適宜的防腐劑。濾液保存在4~8℃,但要防止凍結。2.6提純用三氯乙酸和飽和硫酸銨法分別沉澱蛋白,加壓過濾除去清液,並收集沉澱物於...
中性粒細胞殺菌試驗
...zhōngxìnglìxìbāoshājūnshìyàn檢查名稱:中性粒細胞殺菌試驗分類:免疫學檢查/細胞免疫測定概述:中性粒細胞吞噬細菌時,通過中性粒細胞內多種因素(如過氧化物酶、補體等)共同作用將菌殺死。如果缺乏某一種酶(過氧化...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定2010年版藥典一部附錄XVIII
...標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、限量檢查和含量測定,以及其他需控制成分(如殘留物、添加劑等)的測定。中藥製劑溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有...
2010年版藥典附錄