吸附無細胞百白破聯合疫苗
...驗::每批供試品置37℃4周,然後按2.5.3項進行試驗。2.7熱原檢查:用生理氯化鈉溶液將供試品稀釋成半成品濃度的1/50,依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。3保存、運輸及有效...
生物製品;疫苗;百日咳;白喉;破傷風;預防類生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...劑以及其他殘留有機溶劑。(3)無菌檢查、異常毒性、熱原或細菌內毒素檢查。(4)生物效價:應建立體內或體外檢測方法和標準。體內效力試驗一般採用小鼠ED50的方法。由於用於預防的疫苗是通過機體的免疫應答反應發生作...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...,個別品種不良事件存在聚集信號,經檢驗,主要與藥品熱原、細菌內毒素、有關物質等不合格相關,對此國家食品藥品監督管理局及時採取措施控制藥品質量風險,停止生產銷售並召回問題藥品。同時,下發通知並召開視頻會...
藥品不良反應血液透析
...血入體內後引起的輸血反應。透析lh後出現的發熱多爲致熱原反應。防治:①嚴格無菌操作;②透析前應仔細檢查透析用品的包裝是否完好及消毒有效期;③作血培養;④輕者靜滴地塞米松5mg,或用琥珀酸鈉氫化可的松50-100mg,...
血液透析器複用操作規範
...範要求後再次應用於同一患者進行透析治療的過程。⒎致熱原:引起透析患者發熱的物質,主要包括革蘭陰桿菌內毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。內毒素不能通過透析膜,但是它的碎片可以通過透析膜,引起患者發熱、寒戰...
赫素林
...年版藥典二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過6.0%。熱原:取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含15單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。異常毒性:取本品,加氯...
赫泰林
...年版藥典二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過6.0%。熱原:取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含15單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。異常毒性:取本品,加氯...
特斯樂
...年版藥典二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過6.0%。熱原:取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含15單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。異常毒性:取本品,加氯...
郝泰林
...年版藥典二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過6.0%。熱原:取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含15單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。異常毒性:取本品,加氯...
特血樂
...年版藥典二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過6.0%。熱原:取本品,加滅菌注射用水製成每1ml中含15單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。異常毒性:取本品,加氯...