2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...檢查重量差異並符合規定;凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑,不再進行重量差異檢查。裝量差異:單劑量包裝的丸劑,照下述方法檢查,應符合規定。檢查法取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋...
製劑通則;2010年版藥典附錄細小病毒科
...量1.5-2.0×106,G+C含量41-53%。一些成員選擇將負極的單鏈DNA包裝在衣殼中(MMV),其它成員則是等量包裝兩極單鏈DNA(AAV),或不等量地包裝兩極單鏈DNA(BPV),粒子中包裝正鏈的百分率可能在1%到50%之間變化,它可能受生產病毒...
生物學;病毒全員新型冠狀病毒核酸檢測 組織實施指南(第二版)
...合格的採集管、足量的試管架、運輸車輛和運輸箱(B類包裝)以及採樣人員防護物資。(3)信息採集系統:各地應當建立專用信息採集系統,提高採樣效率,加強核酸採樣信息化管理,避免出現人工填報的情形。4.採集方法。...
傳染病預防控制技術指南;新型冠狀病毒感染的肺炎;法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...儀產品相關的常用標準如下:表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005...
法規文件貼劑黏附力測定法
...及規格應符合上表規定。試驗步驟:試驗前,貼劑應除去包裝材料,互不重疊地在室溫放置2小時以上。準備工作:擦淨傾斜板和不鏽鋼球表面。將貼劑黏性面向上用雙面膠帶固定在傾斜板上兩條刻度線之間,供試品應平整地貼...
抗人T細胞豬免疫球蛋白
...錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:每瓶5ml,含蛋白質250mg。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。如用滅活劑(如有機溶劑、...
生物製品;血液製品;治療類生物製品電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...。(五)產品適用的相關標準表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評...
法規文件山楂麥曲顆粒
...料,混勻,製成顆粒,乾燥,製成1500g,或壓制成100塊,包裝,即得。性狀:本品爲微紅色至微紅棕色的顆粒或塊;味酸、甜。鑑別:(1)取[鑑別](2)項下的濾渣,加水10ml,於水浴上加熱使溶解,加氫氧化鈉試液使成明顯的鹼性...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑鉤端螺旋體疫苗
...物製品分裝和凍幹規程”規定。2.4.3規格:每瓶5ml。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1苯酚測定:應不高於3.0g/L(2010年版藥典三部附錄ⅥM)。3.1.2無菌檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗
...每瓶1ml。含菌1.0×1011,其中活菌數應不低於2.0×1010。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”的規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1純菌檢查:供試品接種於厚氏斜面,於35~37℃培養48小時,應無雜菌生長。3.1.2濃度測定:按“中國...
生物製品;疫苗;痢疾;預防類生物製品