吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...吻合器產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或發佈的國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構性能和預期用途爲依據命名。一般情況下,按照是否重複使用將吻合器分爲重複使用和一次性使用兩類,兩類吻合器的結...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...標準中明確;申報產品型號、規格劃分的說明,儘量採用國家標準、行業標準的表示方法,應當能涵蓋產品所有的組件、材料。(四)註冊檢測報告:檢測報告應當由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具,產品在檢測機...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。(五)產品的預期用途:1.腹巾主要用於手術過程中吸收體內滲出液、壓迫止血和支撐、保護器官...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...要求:氧化鋯瓷塊的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和預期用途爲依據命名。例如:全瓷義齒用氧化鋯瓷塊。(二)產品的結構和組成:氧化鋯瓷塊主要成分爲:氧化鋯、氧...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...吸機用呼吸管路產品的命名應按《醫療器械分類目錄》、國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和適用範圍爲依據命名。產品名稱中也可帶有表示材質的描述性詞語,如“PVC”等。若爲“一次性使用”,名稱前應帶有...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如移動式C形臂X射線機,全景牙科X射線機等。X射線機也可稱X射線系統、X射線裝置。不得使用...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...要求:注射泵產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和適用範圍爲依據命名。根據GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中的定義,...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...藝穩定的前提下,根據產品研製、臨牀評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻資料,擬訂產品技術要求。產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功...
部門規章;醫療器械肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...標參考了《臨牀化學體外診斷試劑(盒)通用技術要求》國家標準的報批稿,在規範的制訂過程中我們還徵求了有關專家及北京主要生化試劑生產廠家的意見。三、編寫格式:本規範正文的編寫大綱主要遵從國家食品藥品監督管...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...用。三、編寫依據:本指導原則以現行的SFDA相關法規、國家標準/行業標準爲基礎,參考相關國際標準、FDA、歐盟、GHTF法規以及相關的技術文件制定。四、內容說明:指導原則的內容主要包括風險管理、性能指標和特性要求、軟...
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