醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件GBZ 117—2022 工業探傷放射防護標準
...性改動外,主要技術變化如下:a)更改了探傷機放射防護性能的要求(見第5章,GBZ117—2015的3.1.1、3.1.2、3.1.3、3.1.4,GBZ132—2008版的4.1~4.8);b)增加了“使用單位放射防護要求”(見第4章);c)更改了控制區距離的估算(見附錄...
詞條;職業衛生;職業衛生標準;放射防護要求助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...物安全通用要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T639抗菌藥物敏感性試驗的技術要求WS/T640臨牀微生物學檢驗標本的採集和轉運3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1:參考方法referencemethod一種無系統誤差,隨機誤差可...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產...
法規文件放射診療管理規定
...部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;(五)實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者採取防護措施。第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行...
法規文件