中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律,並遵循該規律進行原料藥的研...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質,確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
法規文件乳粉
...肪、維生素、礦物質等配料,經殺菌、濃縮、乾燥等加工工藝除去大部分水分而製成的粉末狀產品。牛乳中含有大量的水分(88%左右),水分的存在爲許多微生物的生長和繁殖提供了有利的條件,即使經過殺菌工藝後牛乳的保質...
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在...
工藝變量
拼音:gōngyìbiànliàng英文:processingvariable[WS506—2016口腔器械消毒滅菌技術操作規範]工藝變量(processingvariable)爲滅菌工藝的條件,其變化會影響殺滅微生物的效果。
消毒滅菌層壓工藝
拼音:céngyāgōngyì英文:laminatetechnology[GBZ/T299.2—2017電池製造業職業危害預防控制指南第2部分:硅太陽能電池]層壓工藝(laminatetechnology)是指將互連好的太陽能電池和封裝材料進行真空熱壓成型的工藝。
職業衛生;硅太陽能電池行業荊芥
...源性凝血系統中的多種凝血因子表現出可靠的激活作用。工藝研究:以止血、凝血實驗爲指標,通過正交設計研究,結果表明,荊芥炭的最佳炮製條件爲180℃,加熱5分鐘,鐵鍋炮製。貯存方法:貯乾燥容器內,密閉,置通風乾...
中藥學;中藥材;解表藥;發散風寒藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒炭;炒黃;全草類;眼科常用中藥;祛風藥;祛風散寒藥已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...