藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...傷以上傷害,輕度以上殘疾,器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。第十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定,且同時具備以下情形的,一般應當視爲...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...走向合理。3、潔淨室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。4、潔淨室(區)內應使用無脫落物、易...
法規文件藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...理局和省、自治區直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監督檢查,檢查結果予以公佈。第二十條國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構,並委託其承擔...
法規文件全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...低劣藥材代替合格藥材,購買質量無法保證的提取物生產製劑的行爲。2.重點檢查企業:(1)外購原料藥用於製劑生產的;(2)中藥材、提取物採購供應存在疑點的;(3)近兩年受過行政處罰的;(4)近兩年《藥品質量公告》...
2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...15-44的歲368,440例,佔43.2%;45-64歲的264,588例,佔31.0%;65歲及其以上的122,102例,佔14.3%。(2)2011年嚴重藥品不良反應/病例報告中,小於1歲的743例,佔2.3%,1-4歲的1,306例,佔4.0%;5-14歲的1,300例,佔4.0%;15-44歲的11,212例,佔34.5%;45...
藥品不良反應精神藥品品種目錄(2013年版)
...dine21500-98-1TCP27四氫大麻酚Tetrahydrocannabinol包括同分異構體及其立體化學變體28三甲氧基安非他明(±)-3,4,5-Trimethoxy-alpha-methylphenethylamine1082-88-8TMA29苯丙胺Amfetamine300-62-930氨奈普汀Amineptine57574-09-1312,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺4-Bromo-2,5-dim...
藥品;法規文件麻醉藥品和精神藥品管理條例
...麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行爲。第十一條麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批准證明文件,應當依照藥品管理法的規...
法規文件福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...區域內藥品和醫療器械的採購、銷售、儲存、運輸、使用及其監督管理活動,適用本辦法。第三條縣以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。縣級以上人民政府經貿部門負責研究擬定藥...
管理辦法;法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...的放射性藥品)將在同一天相同條件下製備的所有同品種製劑定義爲一批,而在一天內每次製備的製劑稱爲亞批。對在相同條件下製備的第一個亞批進行質量控制,在製備其它亞批前,至少對如下項目進行質量檢驗:1、性狀檢...
法規文件藥品類易製毒化學品管理辦法
...二條藥品類易製毒化學品以及含有藥品類易製毒化學品的製劑不得委託生產。藥品生產企業不得接受境外廠商委託加工藥品類易製毒化學品以及含有藥品類易製毒化學品的產品;特殊情況需要委託加工的,須經國家食品藥品監督...