一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...詳細列出與產品有關的已知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。對該類產品進行危害判定時,至少應有但不限於以下幾方面:(1)原材料的生物...
法規文件生物反饋
...男性。焦慮症及恐怖病的患病與個體心理素質關係密切,病人焦慮量表得分一般高於正常人。焦慮症可由恐懼產生,恐怖症的起病也常以一次焦慮暴發爲先驅。有人認爲焦慮症可不治自愈,而恐怖症卻較難根除。焦慮症的發作有...
精神科羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...生的疾病。羣體性不明原因疾病具有臨牀表現相似性、發病人羣聚集性、流行病學關聯性、健康損害嚴重性的特點。這類疾病可能是傳染病(包括新發傳染病)、中毒或其他未知因素引起的疾病。1.4.2分級Ⅰ級特別重大羣體性不...
鈥激光角膜熱成形術
...而達到矯正遠視的效果。其優點是手術省時、操作簡單、病人痛苦小、術後併發症少。目前,已經有人開始做32點LTK手術,但尚未有結果報道。最新研究結果顯示,採用射頻角膜透熱成形術的效果更好,更持久。適應症:非接觸...
手術醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析,並應比較組間差異。臨牀試驗結論應明確該產品的安全和有效性,闡明對個體患者或針對人羣時所獲的利益和可能的風險。3.同類產品對比說明及臨牀試驗資...
法規文件全國醫療機構衛生應急工作規範(試行)
...、公安、消防、交通運輸等部門密切保持聯繫,高效指揮病人轉運分流。(2)開展現場醫療衛生救援在初步調查的基礎上根據現場情況全力開展醫療救治工作。在實施醫療衛生救援過程中,既要積極開展救治,又要注重自我防...
部門規章;衛生應急工作規範GBZ/T 271—2016 核或輻射應急準備與響應通用準則
...7.4.3所使用的OILs的數目應儘量少,以簡化系統。原則上,每個實用量(如皮膚污染導致的劑量率)的OILs預置值應設爲最小值;考慮到不確定性,實用量應涵蓋防護措施(如緊急去污)、適用的通用準則和相關的假設(如應急類...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準抗高血壓藥
...的藥物,如洛汀新。各種藥物都有不同的不良反應,由於每個患者的反應性不同,因此不良反應表現也各異。現在普遍應用的各種降壓藥都經過大量長時間的臨牀驗證,不良反應的發生率較低,只要根據患者的情況綜合分析,合...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...劑量水平獲得足夠評價資料後方可進入下一個劑量水平。每個劑量組不應同時入組2名或2名以上受試者,每例受試者應在確定前一例受試者未出現嚴重不良反應,並且進行了足夠長的觀察時間之後方可入組。原則上,不能在同一...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...及下列內容:如果有一個以上輸入/輸出連接器端口,則每個連接器應根據下列內容識別:·心室端口標記“V”·心房端口標記“A”·如適用,標記“S”確認感知端口⑵脈衝發生器的無損傷識別:必須符合GB16174.1的4.6.2的要求。3....
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