WS/T 789—2021 血液產品標籤與標識代碼標準
...照去白細胞單採血小板42-單採血小板B31冰凍血漿51-血漿B32病毒滅活冰凍血漿51-血漿B33單採新鮮冰凍血漿51-血漿B34新鮮冰凍血漿51-血漿B35病毒滅活新鮮冰凍血漿51-血漿B36新冠康復者血漿51-血漿B37病毒滅活新冠康復者血漿51-血漿B38冰...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;血液產品WS 399—2023 血液儲存標準
...”的融化後使用說明(見9.1.2、9.2.2、9.3.2);——刪除了病毒滅活冰凍血漿中“使用亞甲藍-光化學法滅活病毒”的描述(見2012版的9.5);——增加了血漿類中去冷沉澱冰凍血漿相關儲存標準(見9.6);——增加了血漿類中病毒...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;獻血;血液存儲;醫療機構管理凍幹人凝血酶原複合物
...或衛生部批准的其他適宜方法提製而得的凍乾製劑,並經病毒滅活處理。內含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治療Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏症及對肝病或各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術等患者。製造1.1製造要求...
生物製品人血漿白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
拜斯明
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
生物學人血清白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
人血白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...nzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原...
法規文件