醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...收到申請人報送的製備正電子類放射性藥品申請後,對於申報資料不齊全的應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期未告知的,自收到申報資料之日起即爲受理。申報資料齊全或申請人按照要求提交全部補...
法規文件進口藥材管理辦法(試行)
...家食品藥品監督管理局應當在藥材進口申請受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示範文本。第六條申請人申請藥材進口時應當按照規定如實提交規範完整的材料,反映真實情況,並對其申報資料實質內容的真實性負責。第...
法規文件中醫藥科研實驗室管理辦法(修訂)
...級中醫藥科研實驗室專家委員會負責本轄區內三級實驗室申報資料的初審和一、二級實驗室的評估。第六條中醫藥科研實驗室應當建立符合專項實驗技術要求的技術梯隊、實驗環境,以及實驗操作規程、管理制度和質量保證制度...
醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...第一條爲加強醫療機構製劑的管理,規範醫療機構製劑的申報與審批,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本...
法規文件一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...督管理總局(簡稱“總局”)行政受理服務中心提交以下申報資料(書面與光盤資料各一式兩份):(一)送件人身份證明、聯繫方式及申請機構委託函;(二)一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定申請表(附件1);(三)疫苗...
法規文件豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構...
衛生部健康相關產品審批工作人員守則
...、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關產品檢驗、申報受理、評審和批准等各環節工作的人員必須遵守本守則。第二條認真學習與國家健康相關產品審批有關的法律、法規,熟悉健康相關產品審批工作的規章制度和工作程...
法規文件國家衛生應急綜合示範縣(市、區)評估管理辦法(試行)
...爲5年。2011年爲部署建設期。2012年-2013年,每年5月底前爲申報推薦期,6-10月爲評估複覈期,11-12月爲公示命名期。2014年-2015年爲鞏固推廣期。第四條國家衛生應急綜合示範縣(市、區)的申報遵循自願原則。已被命名爲省級衛生...
牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...言:本指導原則旨在指導牙科種植體(系統)的產品註冊申報資料撰寫和技術審評。本指導原則是對牙科種植體(系統)的一般要求,生產企業應當依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充分說明和細化,並依據具體產...
法規文件放射診療建設項目衛生審查管理規定
...療建設項目職業病危害放射防護預評價報告;(三)委託申報的,應提供委託申報證明;(四)省級衛生行政部門規定的其他資料。第八條危害嚴重類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告在申請衛生行政部門審覈...