A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...液檢定:按3.1項進行。2.2半成品:2.2.1配製:用無菌、無熱原乳糖和滅菌注射用水稀釋原液。每1次人用劑量含A羣多糖50μg,C羣多糖50μg,乳糖5~10mg。2.2.2半成品檢定:按3.2項進行。2.3成品:2.3.1分批:符合“生物製品分批規程”...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品凍幹人纖維蛋白原
...應超過35℃。1.2.6半成品檢定半成品應抽樣做理化檢查及熱原質試驗,並按亞批做無菌試驗。1.3劑型與規格爲凍幹劑型,每瓶成品含纖維蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。成品檢定2.1抽樣每批成品應抽樣作全面質量檢定,不同機櫃凍乾的...
生物製品熱原質
拼音:rèyuánzhì英文:pyrogen熱原質即菌體中的脂多糖,大多是革蘭氏陰性菌產生的。注入人或動物體內能引起發熱反應,故名熱原質。熱原質耐高熱,高壓蒸汽滅菌(121℃,20’)不能使其破壞,加熱(180℃4h;250℃45';650℃1')才...
γ球蛋白
...劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。1.2.4凍幹半成品經檢定合格後及時分裝,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1。2。...
普通免疫球蛋白
...劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。1.2.4凍幹半成品經檢定合格後及時分裝,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1。2。...
免疫血清球蛋白
...劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。1.2.4凍幹半成品經檢定合格後及時分裝,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1。2。...
丙種球蛋白
...劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。1.2.4凍幹半成品經檢定合格後及時分裝,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1。2。...
生物學上生甘迪
...單採血漿術)規程》採集血漿。1.1.2原料血漿或血清應無熱原質污染,並保持無菌。不能及時投料製備時應及時於-20℃以下凍存,凍存期最長不應超過2年。原料血漿或血清混合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各...
乙肝免疫球蛋白
...單採血漿術)規程》採集血漿。1.1.2原料血漿或血清應無熱原質污染,並保持無菌。不能及時投料製備時應及時於-20℃以下凍存,凍存期最長不應超過2年。原料血漿或血清混合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各...
人血丙種球蛋白
...劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。1.2.4凍幹半成品經檢定合格後及時分裝,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1。2。...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物