醫療器械臨牀試驗規定
...、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍;(十一)臨牀性能的評價方法和統計處理方法;(十二)副作用預測及應當採取的措施;(十三)受試者《知情同意書》;(...
法規文件阿爾茨海默病及其他類型癡呆臨牀路徑(2017年版)
...存在6個月。4.除外抑鬱、譫妄、精神發育遲滯等。(三)治療方案的選擇。:根據《中國癡呆與認知障礙診治指南》(中華醫學會神經病學分會癡呆與認知障礙學組編著,人民衛生出版社)、《老年期癡呆防治指南》(衛生部疾...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;精神科臨牀路徑戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...ièdúyàowùwéichízhìliáogōngzuòguǎnlǐbànfǎ《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》由國家衛生計生委、公安部、國家食品藥品監管總局於2014年12月31日國衛疾控發〔2014〕91號發佈,自2015年2月1日起施行。《濫用阿片類物質成癮者社區...
法規文件器質性精神障礙(非癡呆)臨牀路徑(2017年版)
...精神症狀發生與腦疾病、腦損害或軀體疾病有關。(三)治療方案的選擇。:1.進行系統的病史採集,體格檢查和神經系統檢查,評估患者精神狀態、器質性或軀體疾病狀況,制定治療策略。2.軀體疾病治療。3.精神症狀治療。4....
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;精神科臨牀路徑中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...hézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指...
基本藥物
...及相對成本效益。《世衛組織基本藥物標準清單》列入了治療重點病症的350多種藥物。採用基於證據的透明程序,對《世衛組織基本藥物標準清單》每兩年更新一次。各國可將《世衛組織基本藥物標準清單》作爲指南,制定自己...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...niàobìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...zhìliáoyàowùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則一、前言:以自發/不...
法規文件衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知
...指徵,控制臨牀應用品種數量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用於腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染,其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下,逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區...
腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...便爲合理地調整劑量提供依據。雖然目前有關腎損害影響治療性蛋白體內變化過程的數據不多,但來自生物製品註冊申請(BLA)綜述的數據表明,腎損害可降低細胞因子和細胞因子調節劑(分子量69000道爾頓)的腎清除率。有時...
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