甲硝唑凝膠
...理局藥品審評委員會審訂赤峯製藥廠提出天津市天驕製藥有限公司本標準自1999年9月17日起試行,試行期2年保護期至2001年1月19日。保護期內,其它單位不得仿製。其它應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附...
孤兒藥
...開發計劃和支持此藥物在日本上市的科學依據。如果一個製藥企業的藥物獲得了“孤兒藥”的身份,它將會得到如下好處:——日本厚生勞動省將爲“孤兒藥”申請者提供免費的諮詢服務;——申請者在收集支持性數據時將會得...
藥品H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...管和核酸分離試劑盒(硅膠膜吸附法,北京金豪製藥股份有限公司,Cat:BJH101)。儲存條件及有效期:-20℃冷凍保存,有效期2個月,陽性對照反覆凍融次數不得超過5次。適用儀器:RG3000、LightCycler、ABIPrism7500、ABIPrism7000型全自...
醫療器械聯苯苄唑凝膠
...核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂山西安特製藥有限公司提出寧夏元康醫藥化工科技開發公司本標準自2000年1月13日起試行,試行期2年。保護期至2000年11月24日,保護期內,其它單位不得仿製。刻度,2000rpm離心5分鐘,精...
環孢素膠囊
...家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂杭州中美華東製藥有限公司提出本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。保護期年,保護期內,其它單位不得仿製。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-...
藥品生產和質量管理規範
...報告第569號中正式發佈。GMP規定要有合適的廠房、優良的製藥設備,經過訓練的人員,以合格的原料、合理的工藝和操作,生產優良的藥品。有嚴格的質量監控,以保障人民的健康。GMP內容提綱如下:概論、定義、人員、廠房、...
法規文件谷維素注射液
...核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂蓬萊華泰製藥有限公司提出山東煙臺文友藥物研究實驗所本標準自1999年12月11日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。濾過,棄去初濾液,取續濾液,即得。...
注射用門冬氨酸阿奇黴素
...藥品審評委員會審訂江蘇省藥物研究所提出海南斯達製藥有限公司本標準自2000年2月19日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。符合規定。酸鹼度、乾燥失重、異常毒性、熱原與降壓物質照門冬氨酸阿奇...
鹽酸西布曲明片
...委員會審定四川明日醫藥新技術研究所提出成都明日製藥有限公司本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。保護期至2008年11月1日,保護期內其他單位不得仿製。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲...
乳酸亞鐵糖漿
...核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂海南同盟製藥有限公司提出本標準自2000年7月14日起試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。典1995年版二部附錄III)。(2)取本品2ml,加水至5ml,加磷酸1ml,溶液...