影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。⑤證明在檢驗的各水平,滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結果摘要,以及系統(整機)水平試驗的結果。⑥當前軟件的殘留缺陷或者錯誤的列表。2.產品的安全特性和性能特性...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...2、3.3條,YY/T0031標準4.1、4.2、4.3和4.4條要求的出廠檢驗報告,器具生產企業則應對每批進料按上述條款進行進貨檢驗。應明確材料中的金屬成分,因爲金屬成分可能會影響器械在核磁環境中的安全性。當材料中含有可能影...
法規文件食品添加劑新品種管理辦法
...者文件;(三)食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法,食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明;(四)安全性評估材料,包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者...
法規文件;管理辦法WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...防治、科研、教學、食品、藥品和生物製品生產、出入境檢驗檢疫等工作的研究對象及物質基礎,是直接關係國家生物安全的重要戰略資源。做好病原微生物菌(毒)種保藏,提升我國病原微生物資源自我保障能力,事關國家生...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投入生產;等等。運輸和貯藏不恰當的包裝:產品防護不當導致設備運輸過程中損壞;等等。不適當的環境條件:在超出設備規定的貯藏環...
法規文件WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...11.100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T406-2012臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology《臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求》由中華人民共和國衛生部於2012年12月25日發佈,自2...
中華人民共和國衛生行業標準腫瘤診療質量提升行動計劃
...腫瘤科、內科、外科、婦科、中醫科、放療科、病理科、檢驗科、藥劑科、放射科、影像診斷科、核醫學科等相關科室,使科室佈局、設備配備、技術水平等與開展的腫瘤診療工作相適應。鼓勵有條件的中醫醫院設置腫瘤科,開...
行動計劃;法規文件;診療規範醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB/T2829-2002週期檢驗計數抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)GB9706.l-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB15980-1995一次性使用醫療用品...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...2021兒童血細胞分析參考區間WST780—2021兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間WST781—2021便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南上述標準自2021年10月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2021年4月19日前言:本文件按照GB/T1.1—2020《...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...操作程序採集靜脈血標本進行檢測;c)檢測結果的離羣值檢驗:首先將檢測結果按大小排序並計算極差R,然後分別計算最大值和最小值與其相鄰數值之差D;若D/R≥1/3,則將最大值或最小值視爲離羣值予以剔除,並將餘下數據重...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查