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中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...密、靈敏的分析方法，並對方法進行驗證，以保證穩定性檢測結果的可靠性。三、穩定性研究實驗方法：（一）影響因素試驗：影響因素試驗一般包括高溫、高溼、強光照射試驗。將原料置適宜的容器中（如稱量瓶或培養皿），...
法規文件 -
WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...50中華人民共和國衛生行業標準WS/T477—2015《D-二聚體定量檢測》（QuantitativeD-dimerassay）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年11月06日《關於發佈〈D-二聚體定量檢測〉等2項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...製造或稀釋）確定的結果；b)有證參考值——根據定義的檢測或測量方法確定（針對定量檢測）；c)參考值——根據對質評物和可溯源到國家標準或國際標準的標準物質/標準樣品或參考標準的並行分析、測量或比對來確定；d)由...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
GBZ/T 295—2017 職業人羣生物監測方法 總則
...準規定了職業病危害因素接觸者生物樣品中生物監測指標檢測的實驗室基本要求、方法的選擇與證實、實驗用品、溯源標準和標準物質的選擇及應用、生物樣品的採集、運輸和儲存、檢測過程質量控制、數據處理與結果表述等。...
詞條；職業衛生；衛生標準；生物監測；中華人民共和國國家職業衛生標準 -
WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...4.1要求外，應接隨機抽樣方案選擇參考個體。用於參考值檢測的個體應儘可能涵蓋各年齡組內不同年齡，不應集中在某一年齡段，應儘可能地接近使用該項目的臨牀患者的分佈組成，男女個體數量相當，而且在地理區域選擇上應...
中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...性能符合相關要求。注3：本文件參考區間基於新鮮血清檢測結果建立，若臨牀實驗室使用的標本類型爲血漿，應進行適當的評估以決定是否採用本參考區間。5.2參考區間的驗證和使用：5.2.1臨牀實驗室引用參考區間前應進行必要...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查 -
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分爲單通道和多通道。該產品的管理類別爲Ⅱ類，產品類代號爲6840-1。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：凝血分析儀的產品名稱表達方式應爲：...
法規文件 -
WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...褘。干擾實驗指南1範圍：本標準規定了評價干擾物質對檢測系統影響的方法。本標準適用於體外診斷醫學設備廠商與臨牀實驗室對臨牀實驗室定量方法進行干擾評價。2術語和定義：下列術語和定義適用於本文件。2.1干擾interferen...
中華人民共和國衛生行業標準；臨牀檢驗 -
WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...驗室在使用本文件的參考區間時應考慮到生化指標實驗室檢測的方法學差異。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。注1：本文件參考區間的適用性主要取決於實驗室與參考區間建立時的檢驗結果可比性以及人羣...
詞條；衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；法規文件；化驗及醫學檢查；臨牀生化檢驗 -
WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...用新採血管前對其進行性能驗證。對正在使用的採血管的檢測結果有疑問、查找原因可能與採血管相關時，也可採用本標準對採血管進行性能驗證。2規範性引用文件：下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；實驗室管理；臨牀實驗室管理