GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...醫學和(或)營養學的研究結果爲依據,其安全性及臨牀應用(效果)均應經過科學證實。2.2清潔作業區:清潔度要求高的作業區域,如液態產品的與空氣環境接觸的工序(如稱量、配料)、灌裝間等,粉狀產品的裸露待包裝的...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...臨牀試驗;藥品上市後安全性和有效性進一步研究;臨牀應用中的安全性及有效性觀察計劃和針對臨牀應用中可能發生的風險所制訂的防範及應對措施。2.Ⅰ期臨牀試驗:除了一般進行不同給藥劑量的單次給藥和多次給藥的耐...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...X-光片/CT片應當具有可比性。該步驟還可在植入後評估中應用。適合的影像學檢查結果包括:全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。3.植入中觀察(1)術前準備應當記錄患者術前牙周治療情況、抗生素及漱口液使用情況、局麻患者...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...。第十條藥品生產質量管理的基本要求:(一)制定生產工藝,系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;(三)配備所需的資源,至少包括:1.具有適當的資質並經培...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...分析報告:根據YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》,製造商應對產品原材料、生產加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品壽命週期的各個環節,從能量危害(若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...
中藥品種保護指導原則
...療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語等,如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有硅橡膠和PVC...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白製品:幾十年臨牀應用結果表明,白蛋白的巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒滅活條件已很完善,可不要求進行病毒滅活驗證。但是必須對巴氏消毒法所用設施進行驗證,使巴氏...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下...
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