牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...X-光片/CT片應當具有可比性。該步驟還可在植入後評估中應用。適合的影像學檢查結果包括:全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。3.植入中觀察(1)術前準備應當記錄患者術前牙周治療情況、抗生素及漱口液使用情況、局麻患者...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...。第十條藥品生產質量管理的基本要求:(一)制定生產工藝,系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;(三)配備所需的資源,至少包括:1.具有適當的資質並經培...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...分析報告:根據YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》,製造商應對產品原材料、生產加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品壽命週期的各個環節,從能量危害(若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...
中藥品種保護指導原則
...療效,是指能突出中醫辨證用藥理法特色,具有顯着臨牀應用優勢,或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語等,如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。(二)產品的結構和組成:產品所用材料有硅橡膠和PVC...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白製品:幾十年臨牀應用結果表明,白蛋白的巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒滅活條件已很完善,可不要求進行病毒滅活驗證。但是必須對巴氏消毒法所用設施進行驗證,使巴氏...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...製劑,且有不同的作用和用途。藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定。生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求;注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用;化學性質穩...
2010年版藥典附錄藥用輔料生產質量管理規範
...性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質,確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
法規文件