-
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件 -
牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件 -
消毒
...，與氨基結合使蛋白質變性。所有鹵素均具有顯著的殺菌性能，氟化鈉對真菌及芽胞有強大的殺菌力，1-2%的碘酊常用作皮膚消毒，碘甘油常用於粘膜的消毒。細菌芽孢比繁殖體對碘還要敏感2-8倍。鹵素類易受溫度、光照、蒸發...
消毒專業基本術語；生物學；消毒滅菌 -
舒張性心力衰竭
...收縮、實現射血功能的過程中，心室必須具有良好的充盈性能，使其容量、壓力很快恢復至收縮前狀態。而且，心臟功能的完成不僅依賴左右心室的收縮與舒張，同樣有賴於左右心房的收縮與舒張。只有依賴這種由心房、心室共...
疾病；心血管內科 -
超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求，申請...
法規文件 -
骨松質
...的一定方向排列，雖質地疏鬆但卻體現出既輕便又堅固的性能，符合以最少的原料發揮最大功效的構築原則。骨松質在不同類型骨中的配布：不同形態的骨，由於其功能側重點不同，在骨密質和骨松質的配布上也呈現出各自的特...
骨科；人體解剖學 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此：1．產品描述：產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材料、工作原理、結構組成（相應...
法規文件 -
骨質
...的一定方向排列，雖質地疏鬆但卻體現出既輕便又堅固的性能，符合以最少的原料發揮最大功效的構築原則。不同形態的骨，由於其功能側重點不同，在骨密質和骨松質的配布上也呈現出各自的特色：以保護功能爲主的扁骨，其...
-
全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）
...量分析儀0.1～1000ml/hr140數字式直流電橋0～20KΩ141心電電極性能測試儀±1200mv（失調、除顫、耐流）；≤100mV1%±0.5mV、＞100mV10%142壓力傳感器0.3～0.5μV/Pa（校正值）143寬帶示波器HP54616c帶寬500MHZGP-IP卡144功率/能量計及探頭（0.2～12）μ...