中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...。第十條藥品生產質量管理的基本要求:(一)制定生產工藝,系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;(三)配備所需的資源,至少包括:1.具有適當的資質並經培...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...品的預期用途、性能指標、技術結構進行綜合判定。1、不同預期用途的X射線診斷設備,不能作爲同一單元註冊。如:用於血管造影的X射線診斷設備不能和胃腸造影專用的X射線診斷設備作爲同一註冊單元。預期用途相同,性能...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...二)產品的結構和組成:手術電極根據結構和工作原理的不同,分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。1.單極手術電極分手控單極手術電極和腳控單極手術電極。手控單極手術電極,一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、...
法規文件;手術自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...無批特異性的代碼卡,請詳細描述產品如何定值,並保持不同批次血糖試紙檢測值的延續性。申請人/製造商應對產品的溯源情況進行詳細描述,建議產品應溯源至國際標準品(應註明國際標準物質代碼)或有證標準物質,並對...
法規文件蘇式蜜餞
...風味,色、香、味三者俱佳,雖然產品多種多樣,但生產工藝基本一致。蘇式蜜餞生產原理蜜餞是以果蔬爲原料,以糖爲保藏方法的加工製品。利用糖液的高濃度而產生的強大滲透壓,迫使果蔬水分排出,糖液滲透,同時抑止了...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...製作,涉及單光纖芯直徑製造能力和成型技術。這類製造工藝有:酸洗法、熱溶法等,排列工藝有:單層合片法、自動補償法、斜面溜絲法等,目前傳像光纖最小芯徑不足5微米。其他如單光纖一致性質量、面形處理等也限制了...
法規文件干擾素(IFN)
...識產權基因工程藥物α-1b干擾素的發明人。其自動化生產工藝的優勢直接人產品的生產成本上體現出來,產品單位成本約爲8.8元,低於行業平均水平,並且公司的生產線設計生產能力爲1500萬支。隨着公司產品的陸續上市,其競爭...
藥物動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件弱安定劑
...引起關注,多數國家已將抗焦慮藥列爲管理藥物,必須憑處方給藥,不得自行購服。不良反應在治療劑量時副作用輕微,主要有思睡、軟弱、頭昏和眩暈等,偶見藥疹。劑量過高時可引起過度鎮靜,震顫和共濟失調等副作用;有時...