植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...的特性判斷指導原則中的具體內容是否適用。用於在特殊臨牀情況下使用的植入式心臟起搏器,可以不完全適用本指導原則的要求。但是製造商需要在技術文件中說明產品的特徵及不適用的理由,並提供相應的證明資料證明其安...
法規文件堪薩斯分枝桿菌感染
...侷限性皮損,主要引起肺部感染。堪薩斯分枝桿菌感染的臨牀表現:堪薩斯分枝桿菌感染多見於肺部感染,極少侵犯皮膚。皮膚損害好發於暴露部位,爲疣狀高起不規則的結節,與孢子絲菌病相似,由手背逐漸擴展至前臂伸側。...
皮膚科疾病;桿菌性皮膚病;皮膚非典型分枝桿菌感染已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更...
丁肝
...表面抗原陽性的動物中,極少有單獨HDV感染。丁型肝炎的臨牀表現在一定程度上取決於同時伴隨的HBV感染狀態。主要通過輸血和血製品傳播,與乙型肝炎的傳播方式相似。HDV與HBV重疊感染後,可促使肝損害加重,並易發展爲慢性...
疾病;感染內科;病毒性感染;病毒性肝炎血清麝香草酚濁度試驗
...但所用的試劑不同,促進和抑制絮濁的作用有差異,目前臨牀常用的有血清麝香草酚濁度試驗(TTT)。分類:血液生化檢查蛋白質測定化驗取材:血液化驗方法:肝功能檢查原理:肝臟疾病時,血清蛋白的質與量有所改變,當血...
化驗及醫學檢查HDV病毒感染
...表面抗原陽性的動物中,極少有單獨HDV感染。丁型肝炎的臨牀表現在一定程度上取決於同時伴隨的HBV感染狀態。主要通過輸血和血製品傳播,與乙型肝炎的傳播方式相似。HDV與HBV重疊感染後,可促使肝損害加重,並易發展爲慢性...
疾病;感染內科;病毒性感染;病毒性肝炎肥大細胞白血病
...變有關。發病機制:肥大細胞白血病同樣具有AML的病理和臨牀特點,僅浸潤各臟器的細胞以肥大細胞爲主。可出現淋巴結、肝大、脾大,有時伴溶骨性損害。浸潤皮膚是MCL的一大特點,典型的皮損爲色素性蕁麻疹,呈棕色素斑疹...
疾病;血液科;白細胞疾病;白血病組織嗜鹼細胞白血病
...變有關。發病機制:肥大細胞白血病同樣具有AML的病理和臨牀特點,僅浸潤各臟器的細胞以肥大細胞爲主。可出現淋巴結、肝大、脾大,有時伴溶骨性損害。浸潤皮膚是MCL的一大特點,典型的皮損爲色素性蕁麻疹,呈棕色素斑疹...
疾病;血液科;白細胞疾病;白血病丁型病毒性肝炎
...表面抗原陽性的動物中,極少有單獨HDV感染。丁型肝炎的臨牀表現在一定程度上取決於同時伴隨的HBV感染狀態。主要通過輸血和血製品傳播,與乙型肝炎的傳播方式相似。HDV與HBV重疊感染後,可促使肝損害加重,並易發展爲慢性...
疾病一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:臨牀治療與診斷時一次性使用,用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
法規文件