醫療器械生產監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第7號)公...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言:...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬於《醫療器械分類目錄》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料,管理類別爲Ⅱ類。本指導原則不適用於以粉狀形式提供的全瓷義齒用氧化鋯材料產品,也不適用於義齒加工生產企業生...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...kěguǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)》由甘肅省食品藥品監督管理局於2007年9月29日印發,自2007年10月1日起實施。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(...
法規文件;醫療器械GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...nicalproductsICS11.080C50中華人民共和國國家標準GB16383—2014《醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制》(Qualitycontrolforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分,則本指導原則也適用於該部分。本...
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