WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T16886.7醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB19258紫外線殺菌燈GB/T19633最終滅菌醫療器械的包裝GB50333醫院潔淨手術部建築技術規範WS310.1醫院消毒供應中心第1部分:管理...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 659—2019 多參數監護儀安全管理
...行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分類目...
法規文件GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...水或水溶液中的不耐熱的柔性內鏡。某些不能浸在水中的器械部件的處理按照器械製造商的操作要求進行。3.2泄露測試leakagetest確認內鏡包着的表層和裏面的管道是否完整的檢測,測試時保持較低的正壓。3.3自身消毒程序self-disin...
中華人民共和國國家標準;內鏡手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定電源...
法規文件;手術3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限,但...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療器械...
法規文件;手術助聽器產品註冊技術審查指導原則
...符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器,但在審查...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...要用於凍乾製品的病毒滅活。該方法的病毒滅活效果已爲實驗室驗證和臨牀應用所肯定,可滅活HIV、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和甲型肝炎病毒(HAV)等多種病毒。乾熱滅活法的優勢是可用於凍幹後的同種異體植...
法規文件內鏡清洗消毒技術操作規範
...其數量應當與醫院規模和接診病人數相適應,以保證所用器械在使用前能達到相應的消毒、滅菌合格的要求,保障病人安全。二、基本清洗消毒設備:包括專用流動水清洗消毒槽(四槽或五槽)、負壓吸引器、超聲清洗器、高壓...