影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...說明書,應覆蓋所申請的所有組成部分。2.應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等適用標準中的要求,且至少應包括以下內容:(1)產品組成、規格、型號。(2)操作手冊中應包含...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...品說明書、標籤、包裝標識:產品使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB9706.15-2008的相關要求。由於超聲多普勒胎兒監...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。1.說明書的內容應參照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0571-2005中6.8的要求對說明書進行審查。當不同型號、規...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。1.說明書的內容應參照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0570-2005中6.8的要求對說明書進行審查。當不同型號、規...
法規文件;手術3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...局令第16號)《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準(特別是GB9706.1和YY0505)的規定。醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,並與產...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...第16號)、《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)、《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)、國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件等。本指導原...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...存:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求,應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(10號令),還應符合以下要求:1.包裝的標誌:(1)製造廠名稱、地址和電話;(2)產品名稱;(3)產品編號;(4)出廠日...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...局令第16號)《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...六)說明書、標籤和包裝標識:產品使用說明書應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》和相關的國家標準、行業標準的要求。應特別注意:1、使用指示所有說明書中公佈信息的一個基本屬性就是要包含設備相關...
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