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醫療器械臨牀試驗規定
拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理，維護受試者權益，保證...
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天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品（以下簡稱避孕套），類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
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醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...用許可證》。第三條醫療機構製備正電子類放射性藥品（附件1），應當持有衛生行政主管部門的PET-CT或PET設備配置與使用許可證明文件，並須填寫《醫療機構製備正電子類放射性藥品申請表》（附件2），經所在地省、自治區、...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機，類代號爲6824，管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義，3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
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心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機，類代號現爲6821。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
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醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備，類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備，不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
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生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀，類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、...
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醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（下稱醫療器械風險管理標準）。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產品的研製階段，已對產品的有關可能的...
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磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品，類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
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凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...0-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》4.YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》5.YY0466.1-2009《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》6.YY/T0658-2008《半自動凝血分析儀》7.YY/T0659-200...
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