牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...物相容性檢測,但應當提交生物相容性評價報告。(五)臨牀試驗:應當按照《醫療器械臨牀試驗管理規定》提交臨牀試驗方案、臨牀試驗報告、倫理委員會意見等資料。考慮到牙科種植體(系統)臨牀試驗的特殊性,可不設置...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總...
法規文件重症肌無力
...汗加浮小麥、麻黃根、煅牡蠣。常用成方:杞菊地黃丸、六味地黃丸、生脈散。氣血二虧:症狀:除肌無力症狀外,伴面黃或蒼白瘦弱,飲食元味,食少神疲,聲低氣短,頭暈乏力。舌淡嫩,苔薄白,脈軟弱或沉細。治法:補氣...
中醫學;鍼灸學;中醫常見病;常見病方藥治療;常見病鍼灸治療;疾病;神經系統疾病;骨骼肌肉疾病;重症肌無力與肌無力綜合徵手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術紅斑狼瘡與扁平苔蘚重疊綜合徵
...之證者,則予以滋腎養陰、涼血清熱,常服知柏地黃丸、六味地黃丸、大補陰丸、二至丸等;待急性症狀消退,出現脾腎兩虛證者,如面浮肢腫、腰痠背痛、四肢無力、肢端發涼、食納呆滯等證,則以健脾益腎,濟生腎氣丸加減...
疾病;皮膚性病科首批淘汰三十五項臨牀檢驗項目、方法的規定
...長令(第18號),推動醫藥衛生科學技術進步,提高我國臨牀檢驗工作水平,爲人民羣衆提供更好的醫療衛生服務,經科學研究、試點和專家反覆論證,決定淘汰35項臨牀檢驗項目、方法。淘汰舊技術、利用新技術是推動科學技...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨牀試驗、生產和進口等事項進行審批。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託,負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場...
法規文件醫療器械監督管理條例
...料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨牀評價資料;(五)產品說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備...
法規文件