全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確;2.危害分析是否全面;3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生;4.是否確定了風險管理的範圍、規定和人...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...方法及注意事項;停機方法及注意事項等。(10)故障的分析與排除:審查可能出現的故障及對故障原因的分析;明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障;需要使用者排除的故障的排除方法等。(11)保養及維護:審...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...生殖毒性試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(若適用)GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB/T16886....
法規文件;手術體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY91093-1999中頻電療儀。注:以上標準適用最新版本。(六)產品的預期...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附錄A)。2.危害分析是否全面(依據YY/T0316-2003附錄D)。3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...部分:評價與試驗GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗YY0466醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY0505醫用電氣設備第1-2部分:安全...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0460-2009《超聲潔牙設備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公佈...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...預定時間到達後斷開輸出。定時器的量程應不超過30min,準確度要求如表2:表2定時器準確度定時器的設定準確度<10min設定值的±10%>10min±1min3.外觀和結構要求3.1外表應色澤均勻、表面整潔,無劃痕、裂縫等缺陷。3.2面板上文字...
法規文件