手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...電擊危害;設備插頭剩餘電壓過高;刀具工作時間過長,人體接觸的刀具溫度過高,手機散熱不良或失效,冷卻裝置冷卻功能失效,可能引起燙傷;刀具、手機和主機間連接不牢固;便攜式提拎裝置不牢固,帶腳輪設備鎖定不良...
法規文件;手術一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定》由國家食品藥品監督管理總局於2013年12月10日食藥監藥化管〔2013〕248號發佈,自2013年12月10日起實施。一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...臨牀試驗資料。(三)緩釋、控釋製劑應根據普通製劑的人體藥代動力學參數及臨牀實際需要作爲其立題依據,臨牀前研究應當包括緩釋、控釋製劑與其普通製劑在藥學、生物學的對比研究試驗資料,臨牀研究包括人體藥代動力...
法規文件中醫倫理學
...音:zhōngyīlúnlǐxué英文:EthicsoftraditionalChinesemedicine中醫倫理學是中醫學關於醫學倫理的分支學科。是中醫學現代發展中形成的新興學科,是現代醫學倫理學的重要組成部分。中國傳統醫德有悠久的歷史,豐富的內容,高尚的道...
中醫學;學科名黏脂貯積症Ⅳ型
...給這種策略提供了理論和實驗依據,但至今未能真正用於人體試驗。B.基因增強(geneaugmentation或genecomplementation),在不改變缺陷基因本身的前提下,將外源有功能的基因轉移到疾病細胞或個體基因組內,使其表達以補償有病基因失...
疾病;風溼免疫科健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一,它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...uángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知》(...
詞條;法規文件;醫療機構管理無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...適用於一般意義上的無源植入性醫療器械外,還適用於與人體的骨、組織、組織液或血液接觸,且符合以下兩個條件或其中之一的醫療器械:一是接觸時間大於30天;二是由可吸收/可瀝濾材料製成。本指導原則未涉及動物源性醫...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使用輸注器具。一次性使用輸注器具包括:一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性...
法規文件同種胰島移植技術管理規範(2017年版)
...植技術的最低要求。本規範所稱同種胰島移植技術是指將人體來源(包括同種異體和自體)的具有正常生理功能的胰島移植到接受人(受體),以達到治療糖尿病的目的。經幹細胞誘導分化的胰島素分泌細胞及基因修飾的胰島細...
公文;醫療技術管理規範