陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...第一條爲了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理,保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規,...
管理辦法;法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...管理辦法第一條爲了加強藥品和醫療器械監督管理,保障人體使用藥品和醫療器械安全有效,依據《中華人民共和國藥品管理法》、國務院《醫療器械監督管理條例》等法律、法規規定,結合本市實際,制定本辦法。第二條本市...
法規文件;管理辦法藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...名,使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷燬。3、標籤發放、使用、銷燬應有記錄。衛生第三十二條藥包材生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,...
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...質量控制時,首先要設定質控品的均值。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定均值。均值必須在實驗室內使用自己現行的檢驗程序進行確定。定值質控品的標定值只能作爲確定均值的參考。5.1.1.1暫定均值的設...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...輔料應符合注射用質量要求。藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用;化學性質穩定,不易受溫度、pH值、保存時間等的影響;與藥物成分之間無配伍禁忌;不影響製劑的檢驗,或可按允許的方法除去對製劑檢驗的影響;且...
2010年版藥典附錄WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...統下的量值溯源性及測量不確定度。更換校準品製造商或批號時應有比對措施和記錄。5.4校準方法的選擇與確認:5.4.1線性校準方法如能證實測量項目的校準曲線呈直線且通過原點,在線性範圍內用單個濃度的校準品即可,若校...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...HLA基因分型檢測體系的技術要求。本標準適用於所有開展人體標本HLA基因分型檢測,提供與臨牀疾病的診療、預防、用藥監測或者移植以及人體健康評估相關報告的檢測實驗室,也適用於開展捐獻者HLA基因分型數據入庫的檢測實...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準藥品進口管理辦法
...不符的;(二)裝運嘜頭與單證不符的;(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;(四)進口藥品包裝及標籤與單證不符的;(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。對不予抽樣的藥品,口岸藥品檢驗...
法規文件撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...管理規定第一條爲了加強藥品和醫療器械監督管理,保障人體使用藥品和醫療器械安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規,結合本市實際,制定本規定。第二條在本市行政區域...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...實驗室應制定校準程序,內容包括校準物的名稱、來源、批號、有效期、校準方法、校準週期等。校準程序遵循產品說明書和衛生行業標準的要求,當產品說明書的要求低於衛生行業標準時,按行業標準要求執行;當產品說明書...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準