全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...冠;(4)全瓷義齒內冠經空氣燒結或真空燒結,以達到臨牀使用要求的強度和美觀效果;(5)用瓷粉在全瓷義齒內冠表面上釉,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...負責人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考覈。廠房與設施第八條藥包材生...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...驗應包括產品標準要求中的所有檢驗項目。(十)產品的臨牀要求:1.國內如有同類產品已批准上市,且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的,可提交同類產品的臨牀試驗資料、...
法規文件GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...護用品的原因,並就個人職業病防護用品的選擇、舒適度檢驗、正確使用、維護及保管對工人進行培訓。6.8.4防護服a)在使用和拆除絕熱棉時,應穿着寬鬆舒適的長袖服裝,配備內面爲橡膠的標準防護手套以及工作帽;b)防護...
中華人民共和國國家職業衛生標準藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...聲多普勒胎兒監護儀可實時監護胎兒心跳等變化情況,爲臨牀提供準確的診斷及處理資料,它既可單獨使用,也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接,形成一套有中央站的網絡監護系統,也可以同時提供多種移動應用解決方...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法;無創血壓測量採用振盪法,測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值;呼吸測量採用胸阻抗法;體溫測量採用熱敏電阻法;脈搏氧飽...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字化處理後圖像信號的強弱用...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...途:心電圖機主要用於醫療機構提取人體的心電波羣,作臨牀診斷和研究。(七)產品的主要風險:心電圖機的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量...
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