化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...容:驗證內容包括方法的專屬性、線性、範圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適用性等。四、方法驗證的具體內容:(一)專屬性:專屬性係指在其他成分(如雜質、降解物、輔料等)可能存在下,採用的分...
法規文件WS/T 494—2017 臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求
...中華人民共和國衛生行業標準WS/T494—2017《臨牀定性免疫檢驗重要常規項目分析質量要求》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2017年9月6日《關於發佈〈酶學參考實驗室參考方法測量不確定度評定指南〉等4項推薦性衛生...
詞條;血站技術操作規程(2012版)
...實驗結果(如ELISA實驗),應採用接近臨界值的標本,對精密度進行估計。建議採用S/CO爲2~4的標本,不適宜採用低值的陰性標本和高值陽性標本,因爲此類標本距決定水平點即臨界值(cutoff)的分析濃度相距較遠。B.3.2.2.2可接...
WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...c)可靠的排除診斷臨界值以及臨界值濃度水平檢測結果的精密度;d)結果報告時間;e)結果報告採用的方式纖維蛋白原當量單位(Fibrinogenequivalentunit,FEU)或D-二聚體單位(D-dimerunit,DDU),單位選擇ng/mL、mg/L或μg/L;f)急診標本及時檢測...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...擾效果:3.1.1.1檢測方法的總分析誤差有3個主要來源:不精密度、方法特異性偏差、樣品特異性偏差。方法學評價時通常只考慮前兩者,樣品特異性偏差常被認爲與特定樣品有關,不屬於方法學的計量特徵。但如果一種檢測方法...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...2.1報告結果:以“HbA1c”或相當於“HbA1c”報告結果。6.2.2精密度:室內變異係數(CV)小於3%,以小於2%爲宜。注1:目前許多測定方法的室內CV小於2%。注2:只有控制室內cv小於2%,才能實現室間CV小於3.5%。注3:HbA1c測定質量目標...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...器並具有操作簡便和能快速得到檢測結果的檢測方式。3.3精密度precision在規定的條件下,獨立檢測結果間的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。[來源:WS/T407—2012,3.3]3.4可比性comparability使用不同的測量程序測定某種...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀職業性慢性輕度鎘中毒臨牀路徑(2016年版)
...□執行醫囑,用藥指導□觀察患者一般情況及病情變化□檢驗、檢查前的宣教□做好住院期間的健康宣教□正確落實各項治療性護理措施□指導留尿□靜脈取血□護理安全措施到位□給予正確的飲食指導□瞭解患者心理需求,做...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑助聽器產品註冊技術審查指導原則
...9-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...應該對待評價系統進行初步評價,並且對待評價系統進行精密度及線性評價(參考相關標準),只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後,纔可進行回收實驗。(二)回收實驗的評估及數據處理方法:1.實驗樣本的基本要求...
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