磁療產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情...
法規文件WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...滿足要求後,方可用於患者標本檢測。13.2.2.3結果準確性評價:對臨牀微生物檢驗結果進行準確性評價,需要做到:a)通過參加室間質量評價或實驗室間比對活動評價檢驗結果的準確性。不能進行室間質量評價或實驗室間比對時...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...智的決策。三、建議:爲了確定治療2型糖尿病的新藥的安全性,並確保該治療將不會造成不可接受的心血管風險的增加,開發計劃應當包括下列幾點。(一)對於處於計劃階段的新的臨牀研究:l申辦者應當建立一個獨立的心血...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中提供有關技術資料,以便於管理部門全面掌握其對產品安全性進行評價的情況。具體包括:①產品作用原理,預期與人體接觸的部位(組織)、接觸方式、作用時間(包括多量次產品的積累時間);預期與人體最長接觸時間的...
法規文件臨牀路徑管理指導原則(試行)
...的醫療機構應當成立臨牀路徑管理委員會和臨牀路徑指導評價小組(以下分別簡稱管理委員會和指導評價小組)。醫療機構可根據實際情況指定本機構醫療質量管理委員會承擔指導評價小組的工作。實施臨牀路徑的臨牀科室應當...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施2023年國家醫療質量安全改進目標
...了肝臟移植術後併發症發生率,是醫療機構肝臟移植技術安全性評價指標,有助於發現術後併發症的現狀、發生趨勢及危險因素,提升肝臟移植技術水平及術後管理質量。1.醫療機構充分做好肝臟移植術前評估,制定詳細手術...
詞條;法規文件;醫療機構管理性別重置技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...例。計算公式:意義:反映醫療機構性別重置技術水平和安全性重要指標之一。七、尿瘻發生率:定義:性別重置術後尿瘻發生的例數佔同期性別重置手術總例數的比例。計算公式:意義:反映醫療機構性別重置技術水平和安全...
公文;醫療技術質量控制指標藥物相互作用研究指導原則
...過程中進行確定,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用...
法規文件同種異體角膜移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...體角膜移植成功是指通過同種異體角膜移植手術達到預期目的(增視性、治療性、美容性等),植片與植牀對合良好無脫落。同種異體角膜移植成功率是指同種異體角膜移植成功的例數佔同期同種異體角膜移植總例數的比例。計...
公文;醫療技術質量控制指標