藥理學
...。以後在宗教迷信與邪惡鬥爭及封建君王尋求享樂與長壽中藥物也有所發展。但更多的是將民間醫藥實踐經驗的累積和流傳集成本草,這在我國及埃及、希臘、印度等均有記載,例如在公元一世紀前後我國的《神農本草經》及埃...
學科名;藥理學藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...問題具體分析。通常情況下,通過測定穩態時血清或血漿中藥物濃度來分析系統暴露量。但如果由於某種原因無法在受試動物的血漿中測定時,則可通過測定代謝產物在其他生物基質的水平以驗證暴露是否充分,如尿液、糞便或...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)規定的創新藥物。(二)抗菌藥物的臨牀試驗:抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律,遵循GCP的相關要求,探索目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率...
法規文件北京中醫藥大學
...中醫藥管理局共建的高等院校。學校現設有基礎醫學院、中藥學院、鍼灸學院、管理學院、護理學院、人文學院、第一臨牀醫學院、第二臨牀醫學院、第三臨牀醫學院、國際學院、繼續教育學院、遠程教育學院、臺港澳中醫學部...
教育機構抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...型試驗中,僅對其中一個亞組的患者進行。1.基線的檢查新藥上市的首次申請應包含特定數目患者的一整套常規基線實驗室檢查的詳細數據。這些基線數據對於解釋以後的異常值是非常重要的。這些基線研究應包括電解質、肌酐...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...可監測性、可恢復性等和暴露量的關係,以及藥效學試驗中藥效活性和暴露量的關係等,評估此前預測的安全閾值是否可被接受。5.如果安全閾值可被接受,用一種或幾種種屬生理推算法[有或無相關係數的異速增長模型推算法(...
法規文件桑國衛
...自1999年以來,主持科技部“863”重大專項“創新藥物和中藥現代化”,2008年起擔任“十一五”國家科技重大專項“重大新藥創制”技術總師,爲建立國家醫藥創新體系,加強國家創新藥物研究能力及研發平臺建設做出重要貢獻...
人物百科;現代新藥註冊特殊審批管理規定
...《新藥註冊特殊審批管理規定》的要求,制訂本表。2.中藥可不填寫化學名稱。3.註冊分類應與《藥品註冊申請表》填寫一致。4.註冊申請符合條件類型:請根據新藥註冊申請的情況,在相應的“□”內打“√”即可。5.申...
法規文件2009年十大醫學突破
...在孤獨症患者身上更爲普遍,影響65%的患者。骨質疏鬆症新藥預防骨質疏鬆是避免髖骨骨折和脊柱骨折的最佳方法。髖骨骨折和脊柱骨折是導致老年人健康問題的主要原因。當前治療骨質疏鬆症的藥物主要是通過阻滯破壞骨骼的...
抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...達到最大。由於臨牀治療的需求,抗病毒藥的研發已成爲新藥開發的關注點。同時,病毒學研究的經驗逐漸積累,研究水平亦在不斷提高。建議申請人在開展抗病毒藥物的病毒學研究時關注本指導原則中提及的要素,同時鼓勵申...
法規文件