中藥註冊管理補充規定
...上市藥品基礎上進行處方加減化裁而功能主治基本一致的中藥製劑,需選擇該上市藥品作爲陽性對照藥物。第二十條臨牀試驗期間,根據研究情況可以調整製劑工藝和規格,若調整後對有效性、安全性可能有影響的,應以補充申...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...包括的動物源性材料的醫療器械(如在採用微生物發酵法製備透明質酸鈉的過程中使用了含動物源成分的培養基),原則上也應提交相應的風險分析和控制措施(若附有國外官方具體的證明性文件,應提交原件或公證件),以及...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...員的簽字及測試日期。第七十五條應有試劑和試液採購、製備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液製備的記錄應予保存,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...、儀器及儀器參數、試劑、系統適用性試驗、供試品溶液製備、對照品溶液製備、測定、計算及測試結果的報告等。測試方法可採用化學分析方法和儀器分析方法。這些方法各有特點,同一測試方法可用於不同的檢測項目,但驗...
法規文件中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件生物製品
...中抽提各種激素;從酵母菌中提取細胞色素C、用微生物製備核苷酸類物質等。所謂生物加工,是指利用生物合成作用製得產品,具體有基因工程、細胞工程、酶工程等。現代生物製品常是兩者綜合的產物。主要生物製品:生物...
生物製品;生物學中成藥學
...藥的研究不斷深入,已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新,以及科學經營管理等項內容。中成藥學的進展:中成藥的研究歷史悠久,現存最古老的方書《五十二病方》中已有中成藥的記載;《黃帝內經》提出了“君、臣...
中醫學;中藥學;學科名藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...品製劑的原料是指原料藥;生物製品的原料是指原材料;中藥製劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物;原料藥的原料是指用於原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。(三十六)物料平衡產品或物料實際產量或實...
法規文件