體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...|(6)結果評估:結果至少應滿足相關國際及國家標準,同時滿足臨牀需求。4.範例——某法測定血清葡萄糖回收率:(1)樣本製備:①基礎樣本血清:血清1ml(葡萄糖濃度5.5mmol/L)+蒸餾水0.1ml;基礎樣本濃度=5.5/(1+0.1)=5mmol/L...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據。同時爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供依據,還可爲分析方法的選擇提供依據。影響因素試驗一般包括高溫、高溼、光照試驗。一般將原料藥供試品置...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行,同時應注意以下要求:1.確保受試人羣具有代表性,充分考慮成人、小兒的差別。2.明確產品種類、規格以及在臨牀試驗中的用途。3.臨牀試驗例數爲受試者人數,而不是使...
法規文件食品安全國家標準“十二五”規劃
...實和監管實際需要,適應人民生活水平不斷提高的需要,同時要積極借鑑相關國際標準和管理經驗,注重標準的操作性。4.堅持公開透明的原則。完善標準管理制度,注重在標準制定、修訂過程中廣泛聽取各方意見,拓寬徵求意...
吸毒成癮認定辦法
...,表現爲不顧不良後果、強迫性尋求及使用毒品的行爲,同時伴有不同程度的個人健康及社會功能損害。第三條本辦法所稱吸毒成癮認定,是指公安機關或者其委託的戒毒醫療機構通過對吸毒人員進行人體生物樣本檢測、收集其...
成人高血壓食養指南(2023年版)
...血壓患者,可參考(但不拘泥於)本指南制定食養方案,同時使用者應在醫師或營養指導人員等專業人員的指導下,根據患者具體情況設計個性化食養方案。二、疾病特點與分型:(一)高血壓定義與分類。:高血壓定義爲:在未...
詞條;營養學;高血壓;食養指南化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重要的科學基礎,同時,處方及工藝研究中獲取的信息爲藥品質量控制(中控指標和質量標準)中項目的設定和建立提供了參考依據。因此,研究中需要注意加強各項工作間的溝通和協調,...
法規文件社會心理服務體系建設試點地區基層人員培訓方案(試行)
...、重點人羣服務、特殊人羣服務等8個基本模塊的培訓,同時根據培訓對象的不同需求,選擇風險評估與轉診等特定的附加模塊進行培訓。目標是通過培訓,使受訓人員能瞭解精神心理相關的法律、法規及政策要求,熟悉心理健...
法規文件;心理學;健康中國行動;培訓氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行,同時應注意以下要求:1.確保受試人羣具有代表性,充分考慮成人、小兒的差別。2.明確產品種類、規格、插管的徑路(經口、經鼻等)、用途。3.臨牀試驗例數爲受試者人...
法規文件四肢骨折等9個常見病種(手術)早期康復診療原則
...áoyuánzé《四肢骨折等9個常見病種(手術)早期康復診療原則》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年4月2日衛辦醫政發〔2013〕25號發佈。四肢骨折等9個常見病種(手術)早期康復診療原則基本原則:在疾病早期規範開展康復診...
法規文件;骨科;手術