WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...緒珍。標準正文:臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈1範圍:本標準規定了臨牀實驗室定量檢驗結果自動審覈程序設計、建立、驗證的一般性流程和方法及其應用管理。本標準適用於指導醫療衛生機構臨牀實驗室、獨立醫學實...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品是指用頻率1kHz-100kHz的電流治療疾病的儀器。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中II-6826-2電療儀器中的中頻電療儀器。凡...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍:本指導原則適用於首次註冊申報的自測用血糖監測系統,包括血糖儀、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於與高頻發生器和/或吸引器配套,供外科手術使用的手術電極。手術電極可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目...
法規文件;手術WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...江虹、李建英。臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求1範圍:本標準規定了臨牀血液學檢驗常規項目(全血細胞計數和凝血試驗)的分析質量要求及驗證方法。本標準適用於使用血液分析儀和血凝儀的臨牀實驗室、室間質量評...
中華人民共和國衛生行業標準GBZ 54—2017 職業性化學性眼灼傷的診斷
...讀:隨着醫學基礎理論的發展,對角膜緣幹細胞的認識及臨牀應用,改變了對化學性眼灼傷所致角膜損傷的嚴重程度、預後及治療的認識。國際上以角膜緣幹細胞損傷累及範圍爲主要依據,提出化學性眼灼傷新的診斷分類。國際...
詞條;職業衛生;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...(盒))產品的技術審評工作,特制定本規範。一、適用範圍:本規範適用於採用分光光度法原理,利用全自動、半自動儀器或分光光度計,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...試劑發展的需要,適時對本指導原則進行修訂。二、適用範圍:本指導原則適用於首次申請註冊、申請許可事項變更的用於定量檢測的體外診斷產品。因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作爲一個系統進行評...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...衛生部臨牀檢驗中心,中華檢驗醫學雜誌編輯委員會.POCT臨牀應用建議.中華檢驗醫學雜誌,2012,35(1):10-16[4]宋蓓,周志男,王丹,等.醫院內POCT血糖室間質量評價方法的建立.國際檢驗醫學雜誌,2019,40(18):2298-2301[5]ISO15197201...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀OTC
...用這類藥物而未意識到可能造成的麻煩。非處方藥適應症範圍:非處方藥適應症範圍確定原則:非處方藥適應症是指:消費者可以自我認知、自我判斷,並可以通過自我藥療、自我監護的方式進行處理的疾病或症狀。一、常見疾...