丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...聯免疫法原理檢測人血清或血漿樣品中的HCV抗體。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HCV抗原:選用重組蛋白抗原或人工合成肽抗原,應包...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件;手術人工智能輔助診斷技術管理規範(2017年版)
...助診斷技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《人工智能輔助診斷技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》明確了人工智能輔助診斷技術的醫療質...
公文;醫療技術管理規範注射泵產品註冊技術審查指導原則
...要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件藥品經營質量管理規範
...程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規範相關要求。第四條藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行爲。第二章藥品批發的質量管理:第一節質量管理體系:第五條企業應當依據有關法律法...
部門規章第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...的技術審評。本指導原則系對影像型超聲診斷設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...術的推廣與應用,推動醫療器械產業的發展。第二章基本要求:第九條醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注...
部門規章;醫療器械