中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...ndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩定性是...
法規文件微生物遺傳學
...是以病毒、細菌、小型真菌以及單細胞動植物等微生物爲研究對象的遺傳學分支學科。微生物有個體小、生活週期短、常能在簡單的合成培養基上迅速繁殖等特點,並且可以在相同條件下處理大量個體,所以是進行遺傳學研究的...
生物學中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...hǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述:更年期是...
舌診的客觀化研究
...nhuàyánjiū英文:studyonobjectivityoftonguediagnosis舌診的客觀化研究是用客觀的觀測指標,對中醫學的舌象進行定性、定量、定位的研究項目。傳統舌診的定性定量標準受醫生的學術水平和臨牀閱歷的影響,有一定的不確定性。目前舌...
中醫學;舌診腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...éyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研究設計、數據分析、給藥方...
法規文件詹啓敏
拼音:zhānqǐmǐn詹啓敏,中國醫學科學院腫瘤研究所研究員、北京協和醫學院教授、博士生導師,教育部長江學者、國家傑出青年基金獲得者、國家基金委創新羣體首席專家、新世紀百千萬人才工程國家級人選、國家973重大基礎...
人物百科;現代藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》等相關規定,參照國際通行規範,制定本指導原則。...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...探索性分層分析結果不能作爲批准上市的依據。四、臨牀研究報告:研究結束後應提供臨牀研究報告對藥物臨牀試驗過程和結果進行全面總結,應對各項試驗的整體設計及其關鍵點給予清晰的闡述,應該包括必要的基礎數據和分...
法規文件報告基因
...達產物;(3)其表達產物能進行定量測定。在植物基因工程研究領域,已使用的報告基因有以下幾種:胭脂鹼合成酶基因(nos)、章魚鹼合成酶基因(ocs)、新黴素磷酸轉移酶基因(nptⅡ)、氯黴素乙酰轉移酶基因(cat)、慶大黴素轉移酶基...