第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...上市產品爲同類產品。(3)所對比的同類產品註冊證和登記表複印件。3.企業可免於提交臨牀試驗材料的情況依據《醫療器械註冊管理辦法》附件12中“執行國家、行業產品標準的檢驗、診斷類醫療器械,不需要提供臨牀實驗...
法規文件內鏡清洗消毒技術操作規範
...應當與醫院規模和接診病人數相適應,以保證所用器械在使用前能達到相應的消毒、滅菌合格的要求,保障病人安全。二、基本清洗消毒設備:包括專用流動水清洗消毒槽(四槽或五槽)、負壓吸引器、超聲清洗器、高壓水槍、...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...品爲同類產品。(3)應提供所對比的同類產品註冊證和登記表複印件。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未發現不良事件。(十二)產品說明書、標籤和包裝標誌:1.產品說明書、標籤和包裝標識的編寫應符合《醫療器械說...
法規文件醫院財務制度
...收入、化驗收入、治療收入、手術收入、衛生材料收入、藥品收入、藥事服務費收入、其他門診收入等。2.住院收入是指爲住院病人提供醫療服務所取得的收入,包括牀位收入、診察收入、檢查收入、化驗收入、治療收入、手術...
醫療衛生機構接受社會捐贈資助管理暫行辦法
...贈資助,捐贈資助財產必須由法人單位財務部門統一管理使用。醫療衛生機構內部的職能部門和個人一律不得接受捐贈資助。特殊情況下,捐贈資助方要求以個人名義接受捐贈資助的,應當事先報告單位領導集體審覈同意,並...
法規文件豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置(含單瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫用冷光纖維導光手術燈156855電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鑽、牙科中/高容量...
全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...驗的公共平臺:1.建立健全應急臨牀試驗資源統籌協調的管理體系。國家衛生健康委牽頭,國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局等部門協同配合、資源共享,做好臨牀試驗資源統籌。平時狀態下,各部門協同推進臨牀試驗相...
詞條;法規文件;醫療機構管理深圳經濟特區健康條例
...力。第十九條市、區人民政府及其有關部門應當依法完善藥品、醫療器械安全責任體系,加強監管,保障藥品、醫療器械使用安全。市市場監管部門應當完善藥品、醫療器械的追溯、檢驗檢測、不良反應監測和評估體系,加強藥...
法規文件;基層政策文件2010年十大醫學突破
...能將心臟停止跳動帶來的損害降至最低程度。美國食品及藥品管理侷限制使用梵帝雅(Avandia,文迪雅)治療糖尿病的藥物梵帝雅打入市場11年,成爲一顆全球性重磅炸彈後,現在它受到美國食品及藥品管理局有史以來最嚴厲的藥品...
醫療機構臨牀用血管理辦法
...或者分管醫療的副院長擔任,成員由醫務部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨牀科室、護理部門、手術室等部門負責人組成。醫務、輸血部門共同負責臨牀合理用血日常管理工作。其他醫療機構應當設立臨牀用血管理...