化學藥物雜質研究的技術指導原則
...電感耦合等離子發射光譜-質譜(ICP-MS)等分析技術,對產品中可能存在的各類無機雜質進行定性、定量分析,以便對其生產工藝進行合理評價,併爲制定合理的質量標準提供依據。通常情況下,不揮發性無機雜質採用熾灼殘渣...
法規文件北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...監督管理,適用本實施細則。第三條藥品生產企業(包括進口藥品代理商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第四條北京市藥品監督管理局主管全市藥品不良反應報告和監測工作,北京市藥品...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...pǐnjìshùshěnpíngguīfàn(2013bǎn)《肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)》由北京市藥品監督管理局於2013年4月24日印發,自2013年4月24日起實施。肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)根據《醫療器械...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗應置於溫度37±2℃、相對溼度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。短期試驗、長期試驗應在說明書規定...
法規文件放射治療衛生防護與質量保證管理規定
...不符合國家衛生標準的放射治療裝置。第八條凡新研製和進口的放射治療裝置在臨牀試用、投產前,必須經國務院衛生行政部門組織的放射泊療與放射防護檢測、評價,並經國務院衛生行政部門預防性監督合格後,由省級人民政...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...則是對流感病毒抗原檢測試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對申...
居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...dānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法第一章總則:第一條爲了加強對中...
GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...構;——增加了術語和定義;——強調了對原料、加工、產品貯存和運輸等食品生產全過程的食品安全控制要求,並制定了控制生物、化學、物理污染的主要措施;——修改了生產設備有關內容,從防止生物、化學、物理污染的...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...登記事項變更的審批、備案。第四條經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品應依法備案,經營第二類、第三類醫療器械應依法取得《許可證》,未經備案和取得《許可證》不得經營。第五條零售企業除可以經營第...
法規文件;醫療器械國家職業病防治規劃(2021-2025年)
...職業人羣健康促進,綜合運用法律、行政、經濟、信用等政策工具,健全工作機制,爲職業健康工作提供有力保障。堅持依法防治,落實責任。完善職業健康法律法規和標準規範,加強監管隊伍建設,提升監管執法能力。落實地...
法規文件;職業病