2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥...
2010年版藥典附錄綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則(試行)
...對獨立,其住院救治功能區域應當與其他建築保持必要的安全距離,並符合現行國家標準《傳染病醫院建築設計規範》(GB50849)的有關規定。同時與醫院其他功能區域保持必要、便捷聯繫。3.2“平疫結合”區疫情期間宜設置獨...
醫療機構管理;法規文件醫療器械監督管理條例
...械監督管理條例第一章總則:第一條爲了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。第三條...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研究除遵循一般藥物臨牀研究原則外,還應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不...
法規文件食品生產許可管理辦法
...添加劑生產許可活動,加強食品生產監督管理,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內,從事食品生產活動,應當依法取得食...
法規文件;部門規章WS/T 653—2019 醫院病房牀單元設施
...家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2019〕13號)發佈,自2020年5月1日起施行。發佈通知:關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告國衛...
詞條;醫療機構管理;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準重性精神疾病信息管理辦法
...辦法爲規範重性精神疾病信息管理與利用,確保患者信息安全,充分發揮信息對制定精神衛生政策的支持作用,根據《中華人民共和國統計法》、《重性精神疾病管理治療工作規範(2012年版)》,制定本辦法。第一條重性精神...
法規文件信迪利單抗
...續應用本品治療,直至證實疾病進展。3.根據個體患者的安全性和耐受性,可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。4.輕中度肝功能損傷患者,輕中度腎功能損傷患者無需進行劑量調整。目前尚無針對重度肝功能...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;血液腫瘤用藥藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證受試者尊嚴、安全和權益,促進藥物臨牀試驗科學、健康地發展,增強公衆對藥物臨牀試驗的信任和支持。第三條倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立...
法規文件2-甲基環己酮
...用氣相色譜法分析(NIOSH法)環境標準:美國(1974)職業安全及衛生管理局標準(空氣)時間加權平均值100ppm泄漏應急處理:疏散泄漏污染區人員至安全區,禁止無關人員進入污染區,切斷火源。建議應急處理人員戴好防毒面具...