已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申請人如何規劃已上市抗...
法規文件GB 30610—2014 食品添加劑 乙醇
...GB30610—2014shípǐntiānjiājìyǐchún中華人民共和國國家標準食品安全國家標準GB30610—2014《食品添加劑乙醇》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2014年4月29日發佈,自2014年11月1日起實施。食品安全國家標準食品添加劑...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...射性藥品的監督管理,按照國家有關規定執行。第三條省食品藥品監督管理部門和食品藥品監督管理機構(以下統稱食品藥品監督管理部門)負責本行政區域內醫療機構藥械使用的監督管理工作。第四條醫療機構應當設立與其規...
管理辦法;法規文件母乳代用品銷售管理辦法
...條本辦法所稱母乳代用品,係指以嬰兒爲對象的嬰兒配方食品,以及在市場上以嬰兒爲對象銷售的或以其他形式提供的經改制或不經改制適宜於部分或全部代替母乳的其他乳及乳製品、食品和飲料,包括瓶飼輔助食品、奶瓶和奶...
法規文件海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...、合作範圍本協議所稱醫藥品,指藥品、醫療器材、保健食品(健康食品)及化妝品,不包括中藥材。雙方同意就兩岸醫藥品的非臨牀檢測、臨牀試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,及技術標準、檢驗技術與其...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...等,進口輔料還應提供進口註冊證。3.若使用未經國家食品藥品監督管理局按注射途徑批准生產或進口的輔料,除下述情況外,均應按新輔料與製劑一併申請註冊。(1)使用國外公司生產,並且已經在國外上市注射劑中使用,...
法規文件陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...的診療機構和計劃生育技術服務機構。第三條省人民政府食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管...
管理辦法;法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法(2004年版)
...應報告和監測管理辦法》經中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過,2004年3月4日發佈並實施。2004年版將於2011年7月1日起廢止。新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已經於2011年5月4日中華人民共和國衛...
法規文件WS 444.2—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第2部分.坐臥設施
...行業標準WS444.2—2014《醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求第2部分.坐臥設施》(Safetyrequirementsforpatientsactivityareasandsittingandlyingfacilitiesinmedicalinstitutions-Part2:Sittingandlyingfacilities)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員...
中華人民共和國衛生行業標準健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一,它是第一次在人體中探索新化合物是...
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