2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...克、過敏樣反應、間質性腎炎、腹瀉等。四、2010年藥品安全性措施總結:在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上,國家食品藥品監督管理局對發現存在安全性隱患的藥品採取了相關管理措施,現將2010年採取的措施歸納如下...
法規文件GBZ/T 240.27—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第27部分:致癌試驗
...中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ/T240.27—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第27部分:致癌試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part27:Carcinogenicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;致癌高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法
...nguǎnlǐshěnpībànfǎ《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》於2005年5月13日農業部第10次常務會議審議通過,2005年5月20日起施行。第一章總則第一條爲了規範高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理的審批...
法規文件;病原微生物WS/T 612—2018 7歲~18歲兒童青少年身高發育等級評價
...行業標準WS/T612—2018《7歲~18歲兒童青少年身高發育等級評價》(Standardforheightlevelclassificationamongchildrenandadolescentsaged7~18years)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年06月13日《關於發佈《7歲~18歲兒童青少年血壓偏高篩...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;兒童青少年生長髮育評價;身高;7歲~18歲互聯網診療監管細則(試行)
...療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等,建立相應的管理制度,包括但不限於醫療機構依法執業自查制度、互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量(安全)不良事件...
詞條;法規文件;互聯網診療醫療器械臨牀試驗規定
...稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告;(六)毒理學安全性評估資料;(七)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;(八)國內外允許使用情況的資料或證明文件;(九)其他有助於評估的資料。申請食...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...更前產品穩定性情況的比較。6.必要時,提供相關的藥理毒理研究資料。7.Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗或生物等效性研究比較資料。四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料:變更藥品處方中已有藥用要求的輔料一般包括變更輔料種類、...
人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構管理辦法
...華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下稱《條例》)的規定製定本辦法。第二條衛生部主管全國人間傳染的菌(毒)種保藏機構(以下稱保藏機構)的監督管理工作。縣級以上人民政府衛...
法規文件