凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...析儀和全自動凝血分析儀,半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分爲單通道和多通道。該產品的管理類別爲Ⅱ類,產品類代號爲6840-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:凝血分析儀的產品名稱表達方式應爲:...
法規文件WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...義3.8.4]3精密度驗證方案:3.1數據計算:熟悉儀器,瞭解檢測系統的日常操作,包括校準、維護程序和監測程序(質量控制)。使用廠家推薦的質量控制程序監測檢測系統性能。用於廠家聲明驗證中,選擇的質控品濃度水平應接...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準循環免疫複合物
...制的研究、預後估計、病情活動觀察和療效判斷等。CIC的檢測方法大致可分爲兩類,即抗原特異性與抗原非特異性方法。前者通過區別遊離的抗原和與抗體結合的抗原,選擇性測定含有某種特定抗原的IC。在已知由某種抗原引起...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定乙肝表面抗原檢查
...準的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業和可以開展相關檢測的行業有:1.根據人力資源和社會保障部發布的《公務員體檢特殊標準(試行)》,“乙肝病原攜帶者,特警職位,不合格。”2.根據《衛生部關於民航空勤人員體檢...
化驗及醫學檢查血清白細胞介素6
...:血液血清白細胞介素6的測定原理:(1)IL-6的生物活性檢測MH60BSF2細胞株依賴IL-6而生長,通過檢測待檢樣品對該細胞增殖的支持程度即可直接反應IL-6的活性。(2)IL-6免疫學檢測ELISA(雙抗體夾心法)是目前檢測IL-6最常用的免...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定化妝品中8種鄰苯二甲酸酯的檢測方法
...rjiǎsuānzhǐdejiǎncèfāngfǎ《化妝品中8種鄰苯二甲酸酯的檢測方法》由國家食品藥品監督管理局於2012年1月18日國食藥監保化[2012]13號發佈。化妝品中8種鄰苯二甲酸酯的檢測方法1範圍:本方法規定了使用氣相色譜–質譜法測定化...
WS 273—2018 梅毒診斷
...)、梅毒螺旋體核酸擴增試驗(見A.3)、梅毒螺旋體快速檢測試驗(見A.4.3.5)、梅毒螺旋體化學發光免疫試驗(見A.4.3.6)、梅毒螺旋體IgM抗體檢測(見A.4.3.8);——修改了隱性梅毒流行病學史和臨牀表現的描述(見5.4.1和5.4.2...
詞條;診斷標準;性傳播疾病;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準丁型病毒性肝炎檢測
...次方以上),是診斷慢性HDV感染最敏感的指標。連續檢測抗-HDIgM,還可用來判斷病情,瞭解預後。當HDV肝炎處於進展階段,抗-HDIgM持續存在,滴度在10的-4次方~10的-7次方,一旦HDV感染...
化驗及醫學檢查WS/T 486—2015 弓形蟲病的診斷
...2004年)報告,採用ELSA方法在15個省(直轄市、自治區)檢測47444人,結果血清抗體陽性率爲0.79%~16.810/,平均陽性率爲7.88%,抗體陽性率隨年齡增加呈上升趨勢。B.2傳染源:隨糞便排出弓形蟲卵囊的貓科動物是最重要傳染源,其...
中華人民共和國衛生行業標準抗單鏈DNA抗體
...自身抗體測定化驗取材:血液抗單鏈DNA抗體的測定原理:檢測抗dsDNA的方法除綠蠅膜蟲法外,其他方法都可用於抗ssDNA檢測,其原理相同,僅所用抗原要換成ssDNA。試劑:與dsDNA檢測相同。操作方法:與dsDNA檢測相同。正常值:陰...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定