人凝血酶原複合物
...於10IU/ml(2010年版藥典三部附錄ⅩL)。3.1.3蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:應不低於0.5IU/mg蛋白質。以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。3.2半成品檢定:3.2.1熱原檢查:...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物異亮氨酸
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+38.9°至+41.8°。鑑別:(1)取本品與異亮氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,作爲供試...
氨基酸類藥;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生酮氨基酸蘇氨酸
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含60mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-26.0°至-29.0°。鑑別:(1)取本品0.1g,加水50ml使溶解,取1ml,加2%高碘酸鈉溶液1ml,再加哌啶0.2ml和2.5%亞硝基鐵氰化鈉溶...
氨基酸類藥;生物學;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生酮氨基酸凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的95.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成...
生物製品;血液製品;治療類生物製品亮氨酸
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+14.9°至+16.0°。鑑別:(1)取本品與亮氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,作爲供試品...
氨基酸類藥;藥用輔料;前體藥物載體;潤滑劑;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸注射用重組鏈激酶
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩI)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品狂犬病人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD)檢測,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病Tyr
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-11.3°至-12.1°。鑑別:(1)取本品與酪氨酸對照品各適量,分別加稀氨溶液(濃氨溶液14→100)溶解並稀釋製成每1ml中約...
氨基酸類藥;藥用輔料;穩定劑;助溶劑;營養學;蛋白質與氨基酸乙型肝炎人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎凍幹人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD)測定,應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法...
生物製品;血液製品;治療類生物製品