人破傷風免疫球蛋白
...半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超過35℃。1.3劑型與規格劑...
乙型肝炎免疫球蛋白
...序進行。每次免疫前採血樣用被動血凝法或其他適宜方法測定乙型肝炎表面抗體效價,當抗HBs效價≥8IU/ml時即可採血漿或血清。在抗體高峯時可按《原料血漿採集(單採血漿術)規程》採集血漿。1.1.2原料血漿或血清應無熱原質...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物破傷風免疫球蛋白
...半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。1.2.4凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍幹,但製品溫度不得超過35℃。1.3劑型與規格劑...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物重組人干擾素α2a注射液
...A有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...A有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品頭孢普羅
...丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中(Z)異構體峯和(E)異構體峯的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照...
頭孢羅齊
...丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中(Z)異構體峯和(E)異構體峯的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照...
BMY-28100
...丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中(Z)異構體峯和(E)異構體峯的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照...
施復捷
...丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中(Z)異構體峯和(E)異構體峯的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照...
狂犬病免疫球蛋白
...要求。免疫後血樣用酶標法或蝕斑法或小鼠腦內中和試驗測定抗體效價,達到10Iu/ml以上者即可採集免疫血漿作爲原料。在末次免疫後半年中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物