麻腮風聯合減毒活疫苗
...凍乾製成。用於預防麻疹、腮腺炎和風疹。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1單價原液:2.1.1麻疹病毒原液製備:應符合“麻疹減毒活疫苗”中2.1~2.3.9項的...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品血液製品管理條例
...民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及血液製品的生產、經營活動。第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動實施監督管理。縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行...
法規文件皮上劃痕用鼠疫活疫苗
...體,加入穩定劑凍乾製成。用於預防鼠疫。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;鼠疫;預防類生物製品胃管產品註冊技術審查指導原則
...害的分類危害的形成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者使用時局部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺...
法規文件傷寒疫苗
...甲醛殺菌,用PBS稀釋製成。用於預防傷寒。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品傷寒Vi多糖疫苗
...的Vi多糖,經用PBS稀釋製成。用於預防傷寒。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品大環內酯類藥
...企業競相開發這三個品種,造成了激烈競爭的局面。使得生產能力過剩,價格競爭加劇,不利於市場的規範發展。紅黴素:我國紅黴素的全國總產量在1996年爲355.8噸,1997年產量增至588噸,1998年~2000年基本保持在550~660噸左右,...
關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知
...iāoshòushǐyòngyánsuānkèlúntèluópiànjìdetōngzhī《關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月23日國食藥監辦[2011]432號發佈。關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知:國食藥監...
口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗
...入穩定劑凍乾製成。用於預防細菌性痢疾。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定...
生物製品;疫苗;痢疾;預防類生物製品血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。4.產品的主要危害(1)能量危害電磁能:漏電流,可能共同使用的設備(移動電話、電磁爐、微波爐等)對血...
法規文件