藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...差異。如在獲得人體藥代數據後,通過比較藥代信息決定是否需要儘早開展代謝產物的安全性評價。在藥物開發晚期發現高比例藥物代謝產物(Disproportionatedrugmetabolite)時可能會導致藥物開發或上市延遲。一般情況下,對於僅在...
法規文件Brown氏法雙側脣裂整復術
...瞭解並改正不良的飲食和睡眠習慣。入院後3d內需瞭解其是否有呼吸道感染或其他傳染病,並作局部和全身檢查,包括心、肺情況、營養狀況和體重。局部有無溼疹、糜爛、癤腫等。應作胸透檢查,着重觀察有無先天性心臟病和...
手術;口腔科;脣裂修補術;雙側脣裂修復術蹄鐵腎峽部切除術
...診斷,必要時可行雙側逆行腎盂造影。臨牀上不但要診斷是否爲馬蹄腎,更重要的是注意是否合併尿路梗阻如腎積水、尿石形成,其他先天性畸形如多囊腎、孤立囊腫及有無腫瘤等。馬蹄腎無症狀及無併發症者,毋需治療。若病...
手術中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...ánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則一、概述...
腦下垂體腺瘤手術的麻醉
...皮質激素細胞腺瘤:亦稱cushing氏病,臨牀症狀與cushing氏綜合徵相似。表現爲向心性肥胖、滿月臉、水牛背、腹部及大腿有紫紋、毛髮增多,重者有閉經、性功能減退、血壓升高及糖尿病。(3)催乳素細胞腺瘤:過去認爲垂體腺...
手術改良Konno手術
...右室流出道狹窄或直接縫合後產生右室流出道狹窄,則可採用另一塊自體心包片連續縫合加寬右室流出道。7.排除心腔積氣,開放升主動脈阻閉鉗,誘導心臟復跳,再逐漸停止體外循環,按常規關胸。術中注意要點:1.隧道型主...
手術抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...,從而影響藥物的抗病毒活性。建議申請人詳細考察藥物是否能與血清蛋白顯著結合。測定藥物血清蛋白結合率的常用方法包括平衡透析法、超濾法以及基於熒光技術的高通量人血清白蛋白和α-酸性糖蛋白結合試驗。如果藥物的...
法規文件蹄鐵形腎峽部切除術
...診斷,必要時可行雙側逆行腎盂造影。臨牀上不但要診斷是否爲馬蹄腎,更重要的是注意是否合併尿路梗阻如腎積水、尿石形成,其他先天性畸形如多囊腎、孤立囊腫及有無腫瘤等。馬蹄腎無症狀及無併發症者,毋需治療。若病...
手術骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(...
法規文件醫院獲得性肺炎
...染性肺部疾病所引起,如肺不張,肺出血,急性呼吸窘迫綜合徵,肺水腫,肺栓塞,腫瘤等。因此胸部X線異常表現並非特異性病因診斷,而應該與各項臨牀及檢查資料作綜合分析。鑑別診斷應與肺不張、肺腫瘤、肺栓塞、急性...
疾病;呼吸內科