處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...dǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月14日《國家食品藥品監督管理局辦公室關於印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕187號)、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕188號)、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕189號)、《腫瘤消融...
公文;醫療技術質量控制指標系統性硬化症臨牀路徑(2010年版)
...道鏡檢查、超聲心動圖、肌電圖、手/足/關節X線片;(3)腫瘤相關篩查:腫瘤抗原及標誌物,腹部B超(肝、膽、胰、脾、腎、後腹膜)。(七)住院期間複查項目。:1.必須複查的檢查項目:複查入院時必需檢查項目中的(1)、...
2010年版臨牀路徑;臨牀路徑WS/T 481—2015 地震災區預防性消毒衛生要求
...法與技術要求。本標準還規定了消毒過程質量控制及效果評價要求。本標準適用於地震災區預防性消毒及其消毒效果評價。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...衛生行業標準WS/T651—2019《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求》(Evaluationrequirementofindicatorsformedicalpurpose-lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019年01月30日《關於發佈〈過碳酸...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌人二倍體細胞
...職業及健康狀況,胎兒父、母系三代應無明顯遺傳缺陷和腫瘤疾病歷史。在取胎兒組織時,應作出詳細調查,報衛生部審批前,應進行一次重複調查。1.3原始組織種類,原代培養的數量與生長狀況。1.4細胞培養史和生長特徵,細...
生物製品醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導原則是對產品的技術審查...
法規文件六氯-1,3-丁二烯
...致癌性:大鼠經口最小中毒劑量14600mg/kg(2年,連續)致腫瘤。危險特性:遇明火、高熱可燃。與氧化劑能發生強烈反應。受高熱分解,放出劇毒的光氣和有腐蝕性的氯化氫煙氣。燃燒(分解)產物:一氧化碳、二氧化碳、氯化...