吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...源,說明本方劑有長期臨牀應用基礎,並經非臨牀安全性評價。(四)該類中藥複方製劑不發給新藥證書。第八條主治爲證候的中藥複方製劑,是指在中醫藥理論指導下,用於治療中醫證候的中藥複方製劑,包括治療中醫學的病...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...參數的評估。進一步的研究需要根據藥物作用機制和動物毒理學數據進行設計,如白內障的臨牀前期證據和肌病症狀體徵的發生。(二)藥代動力學:應當與藥代動力學相關指導原則的要求相一致。調脂藥物的研究應當特別注意...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...風險,即根據測定的浸出物水平計算實際的每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,做出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。如果文獻及毒性數據庫無相關浸出物的毒性資料,則可對相應的浸出物進行安全性研究,得...
法規文件陽性強化法
...線。被選出的目標行爲應該是能被客觀地控制,可觀察與評價其程度,而且能夠反覆進行強化。2.選擇有效增強物。如消費性增強物、活動性增強物、操作性增強物、擁有性增強物、社會性增強物等。針對兒童具體情況,選擇...
心理學與精神病學進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
...表;□2.配方或成分;□3.生產工藝;□4.企業標準及檢驗方法;□5.市售標籤;□6.境外允許生產經營的證明材料;□7.國際組織或者其他國家的相應標準;□8.安全性評估資料或其他有助於評估的資料;□9.附有標籤的最小銷售...
法規文件食品污染
...質代謝的中間產物仲胺(如二甲基胺)合成亞硝胺:在動物試驗中,已證實亞硝胺是一類很強的致癌性物質,有的甚至可通過胎盤或乳汁影響下一代,只是不同種類的亞硝胺所產生的病變部位不盡相同。由於上述原因,必須嚴格控...
GB 30612—2014 食品添加劑 聚二甲基硅氧烷及其乳液
...鹽、山梨酸及其鉀鹽。附錄B檢驗方法:B.1警示:本標準試驗方法中的部分試劑具有毒性、腐蝕性,操作者應小心謹慎!如濺到皮膚上應立即用水沖洗,嚴重者應立即治療。B.2一般規定:本標準所用試劑和水,在沒有註明其他要...
中華人民共和國國家標準;食品添加劑正性強化法
...線。被選出的目標行爲應該是能被客觀地控制,可觀察與評價其程度,而且能夠反覆進行強化。2.選擇有效增強物。如消費性增強物、活動性增強物、操作性增強物、擁有性增強物、社會性增強物等。針對兒童具體情況,選擇...
心理學與精神病學WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...又稱批內精密度,是以連續檢測結果的變異係數(CV)爲評價指標。重複精密度的驗證方法:至少使用兩個濃度水平(包含正常和異常水平)的新鮮臨牀標本或質控物進行檢測,每個標本按常規方法重複檢測11次,剔除第1次檢測...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子