血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件中藥配伍
...情況下:(1)有些藥物因產生協同作用而增進療效,是臨牀用藥時要充分利用的;(2)有些藥物可能互相拮抗而抵消,削弱原有功效,用藥時應加以注意;(3)有些藥物則由於相互作用,而能減輕或消除原有的毒性或副作用,...
南諾龍
...停藥。苯丙酸諾龍的不良反應:1.男性化在婦女和青春期前的兒童最爲明顯,可使青春期前的男孩的男性化體徵過早形成。男性若長期應用,可能由於減少了內源性促性腺激素的釋放而導致女性化。表現爲男性的音調升高和男子...
L-T4
...片強,且維持時間長,口服制劑優甲樂目前已廣泛應用於臨牀。在一般治療劑量多數無明顯不良反應發生,治療效果明顯,是目前治療甲狀腺功能低下常用的較爲理想的藥物,應根據患者的具體病情選用藥物劑量。
GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗
...解剖。由於14d與28d重複吸人試驗,除在染毒時間長短上和臨牀及病理結果程度上有所不同外,餘者基本相同,二者同屬短期試驗,因此本部分適用於以上兩個試驗。6試驗方法:6.1受試樣品處理:儘量使用物理方法,使受試樣品...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;毒性試驗觀測者操作特性曲線
...的信號檢出理論(signaldetectiontheory,SDT)爲基礎,以心理臨牀評價的觀測者操作特性曲線的解析和數理統計處理爲手段的評價法,簡稱ROC曲線。它是一種以信號檢出概率方式,對成像系統在背景噪聲中微小信號的檢出能力進行解...
醫學影像技術學手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術矯形器
...物理治療師對患者進行適應性訓練。物理治療師通過各種臨牀客觀檢查、評定,認爲矯形器的裝配和適應性使用都比較滿意後,再安排完成產品,交付終檢。7.終檢由康復醫師、治療師、矯形器技師等康復小組人員共同協作完成...
醫療器械多樂寶靈
...停藥。苯丙酸諾龍的不良反應:1.男性化在婦女和青春期前的兒童最爲明顯,可使青春期前的男孩的男性化體徵過早形成。男性若長期應用,可能由於減少了內源性促性腺激素的釋放而導致女性化。表現爲男性的音調升高和男子...
藥品不良反應報告和監測管理辦法
...工作。第九條縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨牀用藥的監督管理,在職責範圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品羣體不良事件採取相關的緊急控制措施。第十條國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不...
法規文件;管理辦法